MABION 2012-11-20 - Informacja o zakończeniu wspólnej procedury Scientific Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) oraz Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)

Symbol	Wartość
Inflacja CPI	16.6%
Bezrobocie	5.0%
PKB	1.4%
Stopa ref.	5.75%
WIBOR3M	5.86%

Symbol

Wartość

Inflacja CPI

16.6%

Bezrobocie

5.0%

PKB

1.4%

Stopa ref.

5.75%

WIBOR3M

5.86%

MABION 2012-11-20 - Informacja o zakończeniu wspólnej procedury Scientific Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) oraz Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)

Utworzono: wtorek, 20, listopad 2012 21:43

SocButtons v1.5

Informacja o zakończeniu wspólnej procedury Scientific Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) oraz Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)

typ raportu	Bieżący
numer	41/2012
data dodania	2012-11-20T21:43:54
spółka	MABION

Zarząd ﬁrmy Mabion S.A informuje, iż w dniu 19.11.2012 otrzymał dokument informujący o zakończeniu wspólnej procedury Scientiﬁc Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20, poprzez uzyskanie z urzędu ﬁnalnego listu z odpowiedziami i sugestiami dotyczącymi dalszego prowadzenia procedury badawczej i rejestracyjnej.
Wspólna procedura Scientiﬁc Advice (tzw. "follow up") została rozpoczęta przez spółkę we wrześniu 2012 i jej celem było wypracowanie wspólnie z ekspertami urzędów aktualnego poziomu i zakresu przedłożonych danych jakościowych i klinicznych, akceptowalnego dla celów rejestracji leku (uwzględniającego dokument EMA "Scientific Advice" z odpowiedziami otrzymanymi w grudniu 2011 - informacja zawarta w komunikacie bieżącym spółki nr 22/2011).

W ramach procedury spółka przedstawiła posiadane wyniki kolejnych badań jakościowych (5 tematów) i w kluczowych zagadnieniach uzyskała pozytywną i zgodną z oczekiwaniami akceptację przyjętych rozwiązań. Spółka uzyskała również potwierdzenie przyjętych i uzgodnionych założeń i dokumentacji badań klinicznych (5 tematów), w tym potwierdzenie długoterminowego planu immunogenności oraz potwierdzenie możliwości uzyskania pełnego, identycznego zakresu wskazań leku MabionCD20 do leku referencyjnego MabThera po zakończeniu uzgodnionego programu klinicznego.
Aktualizacja uzgodnień w sposób istotny zmniejsza ryzyko regulacyjne przy uzyskiwaniu dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20, stwarza również formalną możliwość rozpoczęcia procesu przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych MabionCD20 na rynku USA.

PODSTAWA PRAWNA: § 3 ust. 1 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 733/2009 Zarządu Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. z dnia 18 grudnia 2009 r. "Informacje Bieżące i Okresowe w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect."

Osoby reprezentujące spółkę: