MABION 2012-09-19 - Złożenie kompletu dokumentacji badawczej i prawnej dla badania klinicznego MabionCD20 w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów(RZS) w Litewskim Ministerstwie Zdrowia

Symbol	Wartość
Inflacja CPI	16.6%
Bezrobocie	5.0%
PKB	1.4%
Stopa ref.	5.75%
WIBOR3M	5.86%

Symbol

Wartość

Inflacja CPI

16.6%

Bezrobocie

5.0%

PKB

1.4%

Stopa ref.

5.75%

WIBOR3M

5.86%

MABION 2012-09-19 - Złożenie kompletu dokumentacji badawczej i prawnej dla badania klinicznego MabionCD20 w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów(RZS) w Litewskim Ministerstwie Zdrowia

Utworzono: środa, 19, wrzesień 2012 08:29

SocButtons v1.5

Złożenie kompletu dokumentacji badawczej i prawnej dla badania klinicznego MabionCD20 w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów(RZS) w Litewskim Ministerstwie Zdrowia

typ raportu	Bieżący
numer	32/2012
data dodania	2012-09-19T08:29:43
spółka	MABION

Zarząd spółki Mabion SA informuje, że w dniu 18.09.2012 złożony został komplet dokumentacji badawczej i prawnej wraz z odpowiednim wnioskiem na przeprowadzenie badania klinicznego MabionCD20 w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów(RZS) w Litewskim Ministerstwie Zdrowia. Litwa jest pierwszym krajem spośród wybranych 8 europejskich krajów w których zostanie przeprowadzone badanie MabionCD20 w RZS. W najbliższym czasie zostaną złożone stosowne dokumenty o zgodę na podanie leku pacjentom w pozostałych krajach. Złożenie dokumentacji badawczej kończy etap przygotowania dokumentacji jakościowej i badawczej tzw. "dossier leku do badań", stanowiącego istotną część dossier rejestracyjnego leku, które zostanie przedłożone w przyszłości do Europejskiej agencji Leków w procesie zatwierdzania leku do obrotu.
W całym międzynarodowym i wieloośrodkowym badaniu MabionCD20 w RZS weźmie udział około 600 pacjentów z blisko 60 ośrodków klinicznych. Projekt badania został uzgodniony trakcie przeprowadzonych w 2011 roku konsultacji w ramach Scientifical Advice z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków (EMA). Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy (tzw. podstawowy punkt końcowy). Dodatkowo w ramach umowy zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i immunogenności pacjentów (w tzw. okresie "follow up") aż do 2014 roku. Przygotowania do badania trwały już od ok 12 miesięcy w trakcie których tworzono dokumentacje badawczą , wytwarzano serie leku do badań a także rekrutowano ośrodki kliniczne.
Badania to jest podstawowym i najważniejszym badaniem MabionCD20 dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym. Dodatkowo MabionCD20 zostanie poddany próbie porównawczej z MabThera u ok. 140 pacjentów onkologicznych.
Zarząd spółki będzie informował na bieżąco o postępie w programie klinicznym.

Podstawa prawna:
§ 3 ust. 2 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".

Osoby reprezentujące spółkę: