www.debiutync.pl - portal o rynku NewConnect

Światłe umysły w połączeniu z nieustającym rozwojem technologii od zarania dziejów skutkują metodami walki z chorobami dziesiątkującymi świat. Dzięki szczepionkom i odpowiednim lekom ospa, dżuma czy cholera nie są już tak groźne jak w ubiegłym wieku. W nowym millenium dostępne są coraz to dokładniejsze metody wykrywania oraz walki z chorobami nowotworowymi. Obecnie rak nie oznacza już wyroku śmierci, a wiele wskazuje na to, że prędzej czy później poznamy metody mniej inwazyjnego, a przy tym dużo bardziej precyzyjnego leczenia.

Wykorzystanie promieni rentgenowskich czy magnetycznego rezonansu jądrowego w połączeniu z nowoczesnymi rozwiązaniami informatycznymi umożliwia wczesne rozpoznanie i precyzyjną diagnostykę dzięki dużej szczegółowości i wysokiej dokładności otrzymywanego obrazu. Niestety sprzęt do przeprowadzania tego typu badań nie należy do najtańszych. Cieszy zatem fakt, iż inwestorzy rozumieją konieczność jego zakupu. Na polskim rynku działa kilka firm oferujących przeprowadzenie testów przy użyciu tomografu komputerowego, rezonansu magnetycznego czy PET. Jedną z nich jest notowana na NewConnect Voxel S.A., której prospekt emisyjny sporządzony z zamiarem ubiegania się o dopuszczenie do obrotu na rynku regulowanym akcji zwykłych na okaziciela został zatwierdzony przez KNF. Obecnie do inwestycji mającej na celu prowadzenie podobnej działalności przymierza się RTCP Sp. z o.o. Finansować ją będzie pochodząca z Rumunii grupa medyczna Amethyst, która przewiduje włożenie ok. 0,5 mld zł kapitału.

Istotność profilaktyki jest nie do przecenienia, niemniej równie ważne jest ulepszanie oraz rozwijanie nowych, doskonalszych technik leczenia. Obecna na małym parkiecie od ponad dwóch lat Mabion S.A. to jedna z niewielu polskich firm działających w sektorze biotechnologii, która prowadzi samodzielne badania nad lekami. Obecnie pracuje nad czterema preparatami onkologicznymi: MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR, z czego prace nad rejestracją MabionCD20, przeznaczonego do leczenia nowotworów krwi oraz reumatoidalnego zapalenia stawów, są na najbardziej zaawansowanym etapie. Procedura rejestracji leków biopodobnych jest skomplikowana, choć dzięki nowym europejskim wytycznym w tym zakresie, jednak istotnie prostsza niż w przypadku leków innowacyjnych o niesprawdzonym dotychczas mechanizmie działania. Opiera się na wykazaniu podobieństwa między lekiem biopodobnym a biotechnologicznym preparatem referencyjnym, którego ochrona patentowa wygasła. Należy podkreślić, że wprowadzenie na rynek leków biopodobnych wymaga znaczących nakładów finansowych i wieloletniej pracy badawczo-naukowej składającej, się z fazy badawczo-rozwojowej i fazy wdrożeniowej.

 MabionCD20  ma być alternatywą dla chemioterapii, działać tak samo silnie, ale mniej inwazyjnie dzięki ukierunkowanemu atakowaniu miejsc chorobowych, specyficznych białek chorobotwórczych. Lek będzie równoważny z lekiem referencyjnym MabThera, a jego główną przewagą konkurencyjną będzie wyższa efektywność kosztowa. Dzięki własnej infrastrukturze oraz nowoczesnym rozwiązaniom technologicznym, koszty wytwarzania leków będą stosunkowo niskie. Pozwoli to na zdobycie udziałów w rynku, na którym obecni będą konkurenci z lekami biopodobnymi. MabThera – preparat referencyjny do MabionCD20 – wytwarzany jest obecnie przez szwajcarskiego giganta farmaceutycznego Roche, a przychód z jego sprzedaży przekracza 5 mld euro rocznie. Co więcej, na przełomie 2013 i 2014 r. wygasa patent na jego aktywny składnik. Nic więc dziwnego, że Mabion dostosowuje swoje prace badawczo-rozwojowe oraz rejestracyjne do tego terminu, a także planuje wprowadzenie na rynek własnego leku na chwilę po wygaśnięciu patentu. Mabion będzie jedną z pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Analogiczny schemat działania dotyczy także pozostałych leków spółki. Wygląda na to, że w najbliższych latach zagraniczny koncern będzie musiał się podzielić zyskami ze Spółką z Kutna, o ile nie jest przygotowany na kontratak.

Podstawowym celem Mabion jest wprowadzenie opracowywanych leków biopodobnych na rynki światowe, w tym przede wszystkim na rynki krajów Unii Europejskiej, co wiąże się z obowiązkiem rejestracji tych leków w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA). Mabion od momentu rozpoczęcia prac nad rozwojem swoich leków biopodobnych współpracuje z EMA w kwestii przestrzegania wszystkich wytycznych i procedur związanych z procesem rejestracji na obszarze Unii Europejskiej. Ponadto,spółka jako jedyna do tej pory polska firma przeprowadziła procedurę doradztwa naukowego (tzw. scientific advice) w EMA, której przedmiotem był m.in. zakres i metodyka badań klinicznych dla MabionCD20. Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Afryka czy Azja, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Do tej pory spółka podpisała 5 listów intencyjnych w sprawie wyłącznych negocjacji dotyczących rejestracji i dystrybucji leków rejestracji i dystrybucji preparatu MabionCD20 na terenie Bałkanów, Turcji, Kolumbii oraz wybranych państw Afryki Północnej i Bliskiego Wschodu.

„Na tym etapie ryzyko, że nie uda się zarejestrować leku jest małe, bowiem procedura opracowania leku jest na bardzo zaawansowanym etapie. Aktualnie proces prac nad MabionCD20 wchodzi w etap badań klinicznych, czyli badań na ludziach. Jest to ostatni etap, który dzieli spółkę od rejestracji leku.” – tłumaczy Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion S.A.

Badania kliniczne należy przeprowadzić „na określonej grupie pacjentów”. Celem badań jest dowiedzenie równoważności MabionCD20 z lekiem referencyjnym MabThera, ich analogicznego zachowania w organizmie ludzkim. Jeśli testy wypadną pomyślnie oraz EMA zarejestruje wniosek, można rozpocząć produkcję. „Zakładamy, że rejestracja leku przez EMA zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i dopuszczenie go do obrotu na obszarze Unii Europejskiej nastąpi w 2014. Planujemy uruchomienie produkcji leku MabionCD20 w Polsce” – dodaje Wieczorek.

Dlatego też Mabion rozpoczął już przygotowania pod budowę biotechnologicznego kompleksu naukowo– przemysłowego o powierzchni 2,7 tys. m². Inwestycja ta pochłonie co najmniej 35 mln zł, z czego 20 pochodzi z dofinansowania. Warto w tym miejscu zaznaczyć, że Mabion pozyskał 64 mln zł dotacji unijnych z programu Innowacyjna Gospodarka oraz 22,8 mln zł z emisji prywatnej akcji serii I, co na małym parkiecie nie zdarza się często. Środki te w głównej mierze zostały wykorzystane na dotychczasową działalność.

Strategia Mabion zakłada rozwijanie, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych. „Oprócz intensywnych prac nad lekami MabionCD20 i MabionHER2, które są na zaawansowanym etapie, jesteśmy w trakcie badań podstawowych nad rozwojem innych białek rekombinowanych. Projekty te znajdują się obecnie na etapie badań podstawowych” – dodał Wieczorek.

Spółka zakłada, że pierwsze przychody ze sprzedaży leku MabionCD20 powinny być generowane po rejestracji leku, czyli w 2014 roku.