www.debiutync.pl - portal o rynku NewConnect

GLG Pharma S.A. zakończyła drugi etap współpracy z IQ Pharma – podwykonawcą w badaniu klinicznym dla innowacyjnej cząsteczki GLG-801 w terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi (TNBC).

Wybrano pierwszy ośrodek, w którym przeprowadzane będzie badanie oraz złożona została pełna dokumentacja rejestracyjna badania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) jak i wniosek do Centralnej Komisji Bioetycznej. Koordynatorem badania został prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki, specjalista w dziedzinie onkologii klinicznej.

W ramach zakończonego etapu, IQ Pharma przeprowadziła analizę krajowych ośrodków onkologicznych pod kątem możliwości przeprowadzenia w nich badania klinicznego w Projekcie TNBC. W wyniku tej oceny, oraz wyboru koordynatora badania, zawarto pierwszą umowę z Oddziałem Klinicznym Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego
w Krakowie.
Przygotowanie dokumentacji wymagało m.in. opracowania wzorów dokumentów dla pacjentów, karty obserwacji klinicznej (tzw. CRF). Sporządzono szereg  procedur niezbędnych do prawidłowego prowadzenia projektu.

- Przeprowadzone prace stanowią silny fundament realizacji badania klinicznego. Mamy przygotowane wszelkie niezbędne procedury postępowania. Opracowaliśmy m.in. schemat projektu, plan monitoringu badania, scenariusz rekrutacji pacjentów oraz stworzyliśmy efektywne narzędzia przetwarzania i zbieranych danych – mówi Piotr Sobiś, Prezes Zarządu GLG Pharma S.A. – Teraz skupimy się na wyborze pozostałych ośrodków badawczych, w których zostanie przeprowadzona I/II faza badań. Po pozytywnym rozpatrzeniu naszego wniosku przez Prezesa URPL oraz zgodzie Centralnej Komisji Bioetycznej będziemy gotowi do rozpoczęcia badania i podania cząsteczki GLG-801 pierwszemu pacjentowi – wyjaśnia.
Funkcję koordynatora badania klinicznego dla GLG-801 objął prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki – Kierownik Kliniki Onkologii Uniwersytetu Jagiellońskiego - Collegium Medicum oraz Oddziału Klinicznego Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.

- Bardzo cieszy nas fakt, że prof. Wysocki zgodził się wspólnie z nami poprowadzić badanie kliniczne dla GLG-801. Wsparcie osoby o tak bogatym doświadczeniu klinicznym, specjalizującej się m.in. w leczeniu raka piersi, również agresywnych jego typów jak np. TNBC, stanowi dla nas bezcenną wartość. Jestem przekonany, że praca naszego zespołu, przy dodatkowym wsparciu prof. Wysockiego, pozwoli nam na sprawne i rzetelne przeprowadzenie I/II fazy badania – dodaje Piotr Sobiś.

Głównym celem projektu TNBC (ang. Triple Negative Breast Cancer) jest opracowanie leku w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT3 – cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna) – do zastosowań w terapii onkologicznej wobec potrójnie negatywnego raka piersi. I/II faza badania klinicznego ma za zadanie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenie skuteczności (II faza) GLG-801.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych.

Równolegle do badania klinicznego, Spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpiecznej dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (dożylnej, oznaczonej jako GLG-805).

GLG Pharma posiada wyłączną licencję na opracowywanie i wykorzystywanie technologii opartej o innowacyjne inhibitory białek STAT-3, które w połączeniu z tradycyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi mają przyczynić się do zwiększenia ich skuteczności.

{realtednews}