www.debiutync.pl - portal o rynku NewConnect

BioMaxima S.A. zarejestrowała w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) molekularny test do wykrywania SARS-CoV-2 oparty na metodzie Real Time PCR. Spółka rozpoczęła również sprzedaż w Unii Europejskiej, dostępnego od kilku tygodni w Polsce, szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2.

BioMaxima S.A. poinformowała w piątek, że jako wytwórca złożyła w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszenie molekularnego testu do wykrywania SARS-CoV-2 opartego na zalecanej zarówno przez WHO, jak przez i amerykańskie Centers for Diesease Control (CDC) metodzie Real Time PCR. Jest to wyrób medyczny przeznaczony do diagnostyki in vitro. Test molekularny, który jest oparty o rekomendowany przez WHO protokół, został opracowany we współpracy z biotechnologiczną firmą z Hiszpanii. Zarząd Spółki jest zadowolony z uzyskanych wyników badań walidacyjnych przeprowadzonych w hiszpańskim narodowym ośrodku referencyjnym (Instituto de Salud Carlos III), które potwierdziły wysoką czułość i specyficzność zestawu przekraczającą 99%.

„Uzupełniliśmy pakiet metod diagnostycznych SARS-CoV-2 w ofercie BioMaxima S.A. o narzędzie do ostatecznego potwierdzania infekcji, zgodnie z wydaną 2 marca br. przez WHO rekomendacją. Tak szybkie wprowadzenie testu RT-PCR do oferty świadczy o tym, jak poważnie traktujemy pandemię COVID-19 i nasze zobowiązanie wobec pacjentów oraz służby zdrowia w krajach, do których dostarczamy wyroby BioMaxima S.A.” - mówi Łukasz Urban, Prezes Zarządu BioMaxima S.A.

Test genetyczny RT-PCR w czasie rzeczywistym (SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT) jest przeznaczony do identyfikacji i różnicowania SARS-CoV-2 w materiale  pobranym od pacjentów z objawami COVID-19, za pomocą wykrywania sekwencji RNA unikalnych dla SARS-CoV-2. Materiał genetyczny wirusa, jest ekstrahowany z próbek (plwocina, aspirat tchawiczny lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, wymazy z nosogardzieli i gardła, krew, mocz, lub stolec) i amplifikowany za pomocą techniki PCR w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem odwrotnej transkryptazy oraz wykrywany za pomocą fluorescencyjnych reporterowych sond specyficznych dla SARS-CoV-2. Tego typu testy w Polsce są stosowane w diagnostyce koronawirusa w dedykowanych laboratoriach szpitalnych oraz Inspekcji Sanitarno-Epidemiologicznej.

Dzięki zastosowaniu nowoczesnych technologii, nowy genetyczny test BioMaxima SA wyróżnia się spośród znajdujących się aktualnie na rynku innych systemów RT-PCR. Do jego zalet należą m.in. czas uzyskania wyniku, który został skrócony do 2 godzin. Również czułość testu kształtująca się na poziomie ≥10 kopii RNA jest wyższa niż w innych porównywalnych systemach.

Należy też zwrócić uwagę, że w skład zestawu testu molekularnego  BioMaxima S.A. wchodzą odczynniki o znacznie podwyższonej stabilności, co pozwala na jego bezpieczny transport i przechowywanie testów w temperaturze pokojowej, podczas gdy wiele innych testów znajdujących się na rynku wymaga przechowywania w zamrażarce i transportu w suchym lodzie. Nawet krótkie przechowywanie takich odczynników poza wskazanymi warunkami jest ryzykowne i może generować fałszywie ujemne wyniki testów. Jest to szczególnie istotne wobec zbliżającego się sezonu letniego, gdzie przy pogarszającym się z dnia na dzień globalnym łańcuchu dostaw, czas transportu i warunki mogą wydłużać się poza granicę bezpieczeństwa.

„Na świecie coraz powszechniej uznaje się, że kluczem do ograniczenia rozprzestrzeniania się pandemii, a także do minimalizowania śmiertelności pośród zarażonych pacjentów, jest możliwie szerokie i wczesne testowanie. Myślę tutaj zarówno o testowaniu przesiewowym, gdzie oferowany już przez BioMaxima szybki test na obecność przeciwciał we krwi jest realną alternatywą do stosowanego jeszcze w wielu miejscach badania przesiewowego przy pomocy pomiaru temperatury, jak i o nowym potwierdzającym teście genetycznym, który właśnie zgłosiliśmy w URPL. Wprowadzany przez nas na rynek test RT-PCR wyróżnia wysoka czułość i szybkość, która daje systemowi ochrony zdrowia realną możliwość zwiększenia ilości wykonywanych badań, skracając ich czas nawet dwukrotnie w porównaniu do niektórych obecnie stosowanych testów PCR.” - ocenia Urban.

Dodatkowo, BioMaxima S.A. po wcześniejszym dokonaniu stosownego zgłoszenia do Prezesa URPLiWM dnia 27 marca br., uzyskała prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Polski i pozostałych państw Unii Europejskiej, jako wytwórca, szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w klasie IgM i IgG w próbkach krwi. Ten test przesiewowy pod marką BioMaxima będzie sprzedawany w kraju i na rynkach zagranicznych, a Spółka zbudowała już portfel zamówień na ten wyrób zarówno wśród dotychczasowych dystrybutorów, jak i od nowych kontrahentów, m.in. z Danii, Francji, Szwecji, Rumunii, Ukrainy i Wielkiej Brytanii. Od kilku tygodni obiorcami szybkich testów przesiewowych oferowanych przez Spółkę są placówki medyczne i laboratoria w całym kraju.  

Spółka pracuje z pełną świadomością, iż obecna sytuacja wymaga dużej odpowiedzialności i mobilizacji wszystkich możliwych środków w zwalczaniu pandemii COVID-19. Po uzupełnieniu oferty o test genetyczny BioMaxima S.A. dysponuje już pełnym pakietem diagnostycznym w kierunku COVID-19. Zarząd Spółki przewiduje, że testy przesiewowe i potwierdzające testy genetyczne staną się długoterminowo stałym elementem jej oferty, a w najbliższych miesiącach przyczynią do wzrostu sprzedaży w kategorii testów, osiągając dominującą pozycję w sprzedaży ogółem.

„Traktujemy walkę z pandemią COVID-19 priorytetowo i wraz z postępami badań naukowych będziemy sukcesywnie wprowadzali testy w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 na kolejne platformy diagnostyczne znajdujące się w ofercie Spółki. Oczekujemy, że przychody z tytułu diagnostyki COVID-19 w nadchodzących miesiącach będą stanowiły nieproporcjonalnie dużą część przychodów Spółki i pozostaną istotnym ich elementem w przewidywalnej przyszłości.” - zakończył Prezes Urban.