www.debiutync.pl - portal o rynku NewConnect

Spółka Scope Fluidics S.A rozpoczeła certyfikacyjne badania kliniczne dla dostosowanego do produkcji skalowej panelu SARS-CoV-2 w ramach projektu PCR|ONE. Spółka podniosła dotychczasowe parametry panelu oraz analizatora.

Panel SARS-CoV-2 to rozwiązanie diagnostyczne, wykorzystujące opracowaną przez Spółkę technologię PCR|ONE, którą obecnie rozwija zespół spółki zależnej: Curiosity Diagnostics. Pierwsza wersja panelu, na którą jeszcze w 2021 roku uzyskano certyfikację CE-IVD, spotkała się z dużym zainteresowaniem. Duży potencjał i unikalne przewagi technologiczne opracowanego produktu, skłoniły zespół R&D Curiosity Diagnostics do wprowadzenia ulepszeń, by jeszcze lepiej odpowiadał potrzebom branży diagnostycznej i stał się w pełni kompatybilny z technikami produkcji masowej. W toku zrealizowanych prac uproszczono proces produkcyjny panelu, obniżono koszt jego komponentów i produkcji, a także wydłużono maksymalny okres jego przydatności do użycia. Optymalizację przeszedł również analizator, który został przystosowany do obsługi zmienionego panelu. Podczas tych prac udało się również zwiększyć trwałość kluczowych komponentów analizatora, zmniejszyć jego zużycie energii oraz uprościć obsługę, co przyniesie wymierne korzyści w postaci obniżenia ogólnych kosztów stosowania systemu PCR|ONE.

Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej wymaga nadania znaku CE. W ostatnim czasie nastąpiły zmiany w przepisach prawnych, tak że dotychczas obowiązująca certyfikacja CE-IVD od 26 maja br. zostanie zastąpiona procedurą CE-IVDR. Nadanie znaku CE-IVD na panel SARS-CoV-2 przed 26 maja 2022 r. pozwoli na wprowadzenie tego panelu do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji IVDR do 25 maja 2025 r. Jednocześnie Spółka prowadzi także działania, aby analizator spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE.

- Zgodnie z zapowiedziami, zakończyliśmy etap dostosowywania panelu SARS-CoV-2 do produkcji skalowej. Uzyskane obecnie parametry panelu i analizatora jeszcze lepiej odpowiadają potrzebom procesów masowej produkcji. Teraz rozpoczynamy badania kliniczne , których celem jest uzyskanie certyfikacji CE-IVD dla tego dostoswanego do produkcji skalowej panelu SARS-CoV-2. To pozwoli nam na wprowadzenie zoptymalizowanego rozwiązania diagnostycznego na rynek krajów Unii Europejskiej. Z jednej strony będzie to stanowić istotny czynnik przy komercjalizacji całego systemu PCR|ONE, a z drugiej pozwoli nam prowadzenie Programu Early Access w oparciu o produkt dopasowany do wymogów produkcji średnio i wielkoskalowej i dotarcie do szerokiego grona odbiorców  – mówi Piotr Garstecki, Prezes Zarządu Scope Fluidics S.A.

Badania kliniczne panelu SARS-CoV-2 prowadzone będą w zewnętrznym ośrodku badawczym na próbkach klinicznych pobieranych od pacjentów. Maksymalna prostota obsługi, bezpieczeństwo operatora oraz szybkość pozwalająca na przeprowadzenie nawet 3 analiz w ciągu godziny, to istotne przewagi systemu PCR|ONE nad konkurencją. Spółka pracuje także nad rozszerzeniem zastosowania panelu SARS-CoV-2 o możliwość rozpoznawania wirusów grypy typu A, B oraz RSV – wywołujących infekcje górnych dróg układu oddechowego.

Spółka planuje również certyfikację w procedurze CE-IVD panelu MRSA/MSSA który służy do szybkiego wykrywania bakterii gronkowca złocistego.  Dzięki certyfikacji przed 26 maja 2022 oba produkty będą mogły zostać wprowadzone na rynek Unii Europejskiej.

- Otrzymanie certyfikacji CE-IVD na panele SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA pozwoli na prowadzenie Programu Early Access w oparciu o komplementarny zestaw paneli wykrywających wirusy oraz bakterie, ułatwiając dotarcie do szerokiej gamy docelowych użytkowników. Naszą wizją jest dostarczenie na rynek produktów, które odpowiadają na wskazaną przez lekarzy potrzebę i usprawnią proces diagnostyki pacjenta. Choć poszczególne państwa odwołują obostrzenia, to stan epidemii nadal jest utrzymywany. PCR|ONE to system, który w obecnych czasach – bo już wiadomo, że wirus SARS-CoV-2 i jego mutacje pozostaną z nami na dłużej – może skutecznie pracować zarówno w szpitalach i przychodniach, jak w obiektach o dużym natężeniu ruchu typu lotniska, dworce czy obiekty sportowe– wyjaśnia Piotr Garstecki.

Scope Fluidics w swoim portfolio projektów rozwija także panel QuattroVir obejmujący diagnostykę wirusów grypy typu A i B oraz wirusa RSV. Certyfikacja tego panelu przewidywana jest już w trybie CE-IVDR.

Technologia PCR|ONE jest rozwijana w ramach spółki celowej Curiosity Diagnostics sp. z o.o.. Zgodnie z modelem działalności Scope Fluidics S.A., nad projektem pracuje dedykowany zespół naukowców w dziedzinie mikrobiologii oraz wysokiej klasy inżynierów i techników, co zapewnia synergiczne i niezakłócone prowadzenie procesów R&D we własnym laboratorium.