www.debiutync.pl - portal o rynku NewConnect

SDS Optic S.A. poinformowała o rozpoczęciu Fazy I badań klinicznych mikrosondy światłowodowej. Celem tego etapu badań jest potwierdzenie bezpieczeństwa aplikacji mikrosondy w diagnostyce pacjentów z HER2-dodatnim oraz HER2-ujemym nowotworem piersi.

25 sierpnia 2022 r. odbyła się pierwsza operacja z użyciem przez lekarza chirurga onkologa mikrosondy inPROBE w celu potwierdzenia bezpieczeństwa użycia mikrosondy oraz oznaczenia poziomu stężenia biomarkera HER2 w nowotworze piersi operowanej pacjentki. Spółka przygotowywała się do tego od maja 2021 roku. Sporządzono wówczas szczegółowy, wyjściowy plan badań klinicznych, następnie przeprowadzono szkolenia badaczy z zakresu instrukcji użytkowania urządzenia detekcyjnego i mikrosond inPROBE, zebrano również w tym procesie cenne informacje zwrotne, które pomogły ulepszyć całą procedurę. Kolejnym krokiem był wybór dwóch ośrodków klinicznych oraz rekrutacja do programu badań 18 pacjentek o określonym profilu chorobowym. Spółka uzyskała także wymagane zgody od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Komisji Bioetycznej.

- Pierwszy zabieg z wykorzystaniem mikrosondy inPROBE jest niezwykle ważnym kamieniem milowym który osiągnął cały zespół SDS Optic. Z jednej strony jest to efekt i podsumowanie etapu bardzo rzetelnego i starannego przygotowania się do Fazy I badań klinicznych, zarówno w wymiarze formalno-organizacyjnym, jak i koncepcyjnym. Z drugiej strony jest to początek badania klinicznego, którego celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności opracowanego przez SDS Optic biosensora, który może istotnie skrócić czas diagnozy pacjentek z HER2 dodatnim nowotworem piersi, a w efekcie może przyspieszyć rozpoczęcie stosowych do sytuacji pacjentek terapii. Przygotowanie badania klinicznego objęło między innymi opracowanie planu badań klinicznych, przeprowadzenie szkolenia badaczy biorących udział w badaniu klinicznym, zebranie od lekarzy cennych uwag oraz sugestii z zakresu procesu badania. Przeprowadziliśmy również dodatkowe badania bezpieczeństwa na zwierzętach w odpowiednio dobranym i certyfikowanym ośrodku badawczym. Takie postępowanie nie jest standardowym elementem przygotowań w przypadku klasy naszego urządzenia medycznego. Zastosowana ścieżka walidacji i certyfikacji mikrosondy wynika z unikalnego połączenia w tym urządzeniu dziedzin fizyki (fotoniki), biologii molekularnej, immunochemii oraz bioinżynierii medycznej. Jest to innowacyjnyi unikatowy na skalę światową fotoniczny sensor biologiczny, dlatego wprowadzenie go na rynek realizujemy w sposób typowy dla  produktów biotechnologicznych. Naszym celem jest, by inPROBE w każdym wymiarze spełniał oczekiwania i potrzeby jego użytkowników: lekarzy, oraz by był odpowiedzią na potrzeby całego systemu diagnostyki – mówi Mateusz Sagan, Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu SDS Optic S.A.

Wcześniej przeprowadzono także badania in vitro na komórkach ludzkich oraz wieloetapowe badania na zwierzętach w certyfikowanym ośrodku badawczym, które potwierdziły założenia działania technologii oraz bezpieczeństwo wykonywanego badania.

Czas trwania Fazy I badania klinicznego został przewidziany na okres do około 3 miesięcy. Jednakże w przypadku wystąpienia niezależnych od Spółki i ośrodków klinicznych okoliczności, które wymagałyby konieczności zastąpienia wybranej pacjentki np. z powodów uniemożliwiających wykonanie zaplanowanej operacji, może on ulec zmianie.

- Zdarza się, że pacjent umówiony na planowaną operację musi zostać odwołany. Są to przypadki niezależne od lekarza czy ośrodka, często nawet od pacjenta. Taką sytuację może spowodować np. pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 lub np. wyniki innych badań wykonanych przed operacją. Takie sytuacje się zdarzają. Zabieg pacjenta zostanie wtedy przesunięty. Na chwilę obecną nie widzimy zagrożenia w postaci konieczności znaczącego przesuwania harmonogramu badań – wyjaśnia dr hab. n. med. inż. Magdalena Staniszewska (prof. KUL) - współautorka technologii i Dyrektor Naukowy SDS Optic S.A.

Po zakończeniu Fazy I badań klinicznych mikrosondy inPROBE rozpocznie się Faza II, której celem będzie potwierdzenie skuteczności i walidacja urządzenia. W tej fazie badań klinicznych udział wezmą kolejne 192 pacjentki, badanie będzie wieloośrodkowe, a czas jej trwania został przewidziany na okres około 6 miesięcy, po którym nastąpi faza zamykająca badania kliniczne (dokumentacja, analizy, statystyki i raport końcowy).

W ramach planowanych do przeprowadzenia badań klinicznych Spółka zamierza jako pierwsza na świecie dokonać detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego bez jednoczesnej akwizycji chorej tkanki z guza (biopsji). Pozyskana wiedza będzie miała ogromne znaczenie w dalszym rozwoju technologii inPROBE oraz możliwości dokładnego kalibrowania technologii do tradycyjnych metod diagnostyki histopatologicznej (metody IHC lub FISH).

Cały proces badań klinicznych koordynuje i prowadzi profesjonalna firma typu CRO (ang. contract research organization), zaś budżet na obie fazy badania klinicznego został zabezpieczony przez Spółkę z puli środków pozyskanych w ramach programu SME Instrument Horizon2020. Wartość dotychczasowych nakładów finansowych związanych z rozwojem technologii inPROBE wyniosła ok. 43 mln zł, z czego ok. 7 mln zł zostanieło przeznaczone na badania kliniczne na pacjentach. Środki te zostały pozyskane m.in. z programu SME Instrument Horizon2020 prowadzonego przez Komisję Europejską, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz od inwestorów kapitałowych.

SDS Optic S.A. opracowała innowacyjną i unikalną w skali globalnej światłowodową mikrosondę inPROBE®. Jest to biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie biologicznego pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo). Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju i komercjalizacji obecnie Spółka się skupia jest diagnostyka, a także leczenie celowane markerów HER2-dodatniego raka piersi. Rozwijana przez SDS Optic technologia jest alternatywną metodą diagnostyczną dla bardziej czasochłonnej i bardziej inwazyjnej, tradycyjnej biopsji.

Raporty rynkowe wskazują, że średnioroczna stopa wzrostu globalnego rynku diagnostyki molekularnej HER2 w latach 2019-2025 wyniesie 12%, podnosząc wartość tego rynku do ponad 6,4 mld USD w 2025. W 2019 roku, w obszarze diagnostyki molekularnej HER2 wykonano ponad 7,5 mln testów o wartości ponad 4,1 mld USD.