www.debiutync.pl - portal o rynku NewConnect

SDS Optic S.A. zakończyła I Etap badań klinicznych mikrosondy inPROBE®. Badanie kliniczne prowadzi i koordynuje wyspecjalizowana firma Clinmark, która jest podmiotem typu Clinical Research Organization („CRO”). Z otrzymanego od CRO wstępnego raportu z I Etapu badań klinicznych wynika, że podczas trwania badania nie zaraportowano żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem inPROBE® oraz z procesem prowadzonego badania klinicznego, co stanowi kliniczne potwierdzenie bezpieczeństwa opracowanej przez Spółkę technologii.

Otrzymany od CRO wstępny raport potwierdza prawidłowe przeprowadzenie badania w trakcie operacji 18 pacjentek o określonym profilu chorobowym. Dokument ma charakter informacyjny i nie stanowi jeszcze oficjalnego końcowego raportu klinicznego z I Etapu badania klinicznego. W ramach Fazy Bezpieczeństwa zbadano łącznie 21 pacjentek nowotworowych, w tym 6 pacjentek HER2-dodatnich, 12 pacjentek HER2-ujemnych oraz 3 pacjentki, które w wyniku przeprowadzonych kontroli monitorujących nie zostały włączone do statystyki I Etapu badania klinicznego (z powodu nie spełniania innych warunków procesu).

- Według wstępnych informacji fazę bezpieczeństwa zakończyliśmy bez odnotowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z samym urządzeniem inPROBE® i z procesem prowadzonego badania klinicznego. To niezwykle ważny kamień milowy, ponieważ bez takiej informacji nie moglibyśmy przystąpić do fazy drugiej, czyli fazy skuteczności pomiaru urządzenia. Co istotne, w ramach fazy bezpieczeństwa zebraliśmy unikalne dane, które w kolejnych miesiącach będą przetwarzane
i analizowane, a w efekcie powstanie algorytm przeznaczony do analizy i oceny danych zebranych
w zaplanowanej fazie drugiej badania klinicznego, w tym korelację statusu receptorowego wokół guza
i w samym guzie nowotworowym. Drogę do rozpoczęcia fazy skuteczności otworzy nam finalny raport CRO wraz z opisem korelacji statusu receptorowego wokół guza i w guzie. Zaplanowany jest w niej udział 192 pacjentek, które przebadane będą w warunkach ambulatoryjnych. Celem II Etapu badania będzie potwierdzenie skuteczności i walidacja technologii inPROBE® w nowotworach piersi HER2-dodatnich. Czas trwania tej części badania został przewidziany na okres około 6 miesięcy od momentu jej rozpoczęcia, po którym nastąpi faza zamykająca całość badania klinicznego. – mówi Marcin Staniszewski, CEO SDS Optic S.A.

- W odróżnieniu od I Etapu, którego przeprowadzenie wymagało użycia naszego biosensora w podczas zabiegu chirurgicznego na bloku operacyjnym, II Etap badania klinicznego będzie realizowany
w warunkach ambulatoryjnych i będzie miał charakter wieloośrodkowy w związku z tym powinien przebiegać znacznie sprawniej od Etapu I. Założony termin 6 miesięcy na przebadanie 192 pacjentek oznacza, że badanie powinniśmy zakończyć na przełomie 2023 i 2024 roku. Oczywiście, musimy liczyć się z tym, że harmonogram może ulegać zmianie ze względu na bieżące możliwości ośrodków klinicznych, biorących udział w badaniach. Następnie przejdziemy do fazy zamykającej badania kliniczne: powstanie ostateczna dokumentacja, statystyki oraz raport końcowy z całego badania klinicznego, kluczowy dla rejestracji i komercjalizacji produktu. Warto też podkreślić, że na przeprowadzenie badań klinicznych sondy inPROBE® Spółka ma już zapewnione finansowanie. - mówi Mateusz Sagan, COO SDS Optic S.A.

W ramach prowadzonych badań klinicznych Spółka zamierza jako pierwsza na świecie dokonać detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego bez jednoczesnej akwizycji chorej tkanki z guza (biopsji). Pozyskana wiedza i duża ilość danych będzie miała znaczenie w dalszym rozwoju technologii inPROBE® oraz umożliwi dokładne kalibrowanie technologii do tradycyjnych metod diagnostyki histopatologicznej (metody IHC lub FISH).

SDS Optic S.A. opracowała innowacyjną i unikalną w skali globalnej światłowodową mikrosondę inPROBE®. Jest to biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo), bez konieczności pobierania tkanki (biopsji). Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju
i komercjalizacji obecnie Spółka się skupia, jest diagnostyka HER2-dodatniego raka piersi oraz monitoring terapii celowanej tego typu nowotworu. Rozwijana przez SDS Optic S.A. technologia może stanowić uzupełnienie lub alternatywę dla bardziej czasochłonnej i inwazyjnej, tradycyjnej biopsji.

Raporty rynkowe wskazują, że średnioroczna stopa wzrostu globalnego rynku diagnostyki molekularnej HER2 w latach 2019-2025 wyniesie 12%, podnosząc wartość tego rynku do ponad 6,4 mld USD w 2025. W 2019 roku, w obszarze diagnostyki molekularnej HER2 wykonano ponad 7,5 mln testów o wartości ponad 4,1 mld USD.