Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, utworzona w celu realizacji badań i wprowadzania na rynek leków biopodobnych – podpisała list intencyjny z firmą Sothema Laboratories z Maroko, w sprawie rozmów dotyczących dystrybucji leku MabionCD20 w krajach Maghreb (Maroko, Algieria, Tunezja). Spółka zamierza prowadzić na zasadzie wyłączności negocjacje z Sothemą, która jest jedną z największych firm farmaceutycznych w tym regionie. Ich przedmiotem będzie przeniesienie praw marketingowych i rejestracyjnych oraz warunki finansowe sprzedaży preparatu. Produkcja leku będzie się odbywała w Polsce. Udział Mabionu w przychodach ze sprzedaży produktu będzie wynosił około 40-50% (od wartości sprzedaży netto).
„Prace nad MabionCD20 są na zaawansowanym etapie, wkrótce chcemy ruszyć z badaniami klinicznymi leku. Równocześnie z działaniami zmierzającymi do rejestracji preparatu w Europie, konsekwentnie poszukujemy partnerów marketingowych i dystrybucyjnych na tzw. rynkach nieuregulowanych, czyli w krajach o słabiej uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych. Chcemy tym samym korzystać ze wsparcia lokalnych firm farmaceutycznych” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Podpisany przez Mabion i Sothema Laboratories list intencyjny określa ramowe parametry biznesowe potencjalnej współpracy:
• Mabion przekaże dossier rejestracyjne, know-how oraz produkty na rynki Maroka, Algierii i Tunezji oraz prawa marketingowe i dystrybucyjne leku MabionCD20. Prawa przekazane spółce Sothema będą obowiązywały tylko na tych rynkach, w ściśle określonym terminie i schemacie czasowym.
• Z tytułu udzielania wsparcia w procesie rejestracyjnym preparatu na rynkach Maroka, Algierii i Tunezji, Mabion otrzyma płatności w kwocie około 200 tys. EURO.
• Produkcja leku MabionCD20 będzie się odbywała w Polsce.
• Po wprowadzeniu produktu do obrotu w krajach Maghrebu udział Mabionu w przychodach ze sprzedaży produktu będzie wynosił około 40-50% (od wartości sprzedaży netto).
„Wartość rynku MabThera, tj. leku referencyjnego do naszego MabionCD20 w krajach Afryki Północnej szacowana jest na 11-14 mln EURO rocznie i rośnie w tempie dwucyfrowym. To doskonała perspektywa biznesowa dla Mabionu. Planujemy związanie się z kilkunastoma firmami pokrywającymi większość światowego rynku MabThera, w krajach o słabszym systemie rejestracji leków biopodobnych, a rozmowy z Sothema Laboratories to pierwszy znaczący krok w tym kierunku” – dodaje Maciej Wieczorek.
Sothema Laboratories z siedzibą w Maroko jest jedną z największych firm farmaceutycznych w krajach Afryki Północnej. Jej produkty są sprzedawane także na terenie Czarnej Afryki, Afryki Zachodniej i Zatoki Perskiej oraz wybranych państw Europy. Firma powstała w 1976 roku. Sothema posiada własne zakłady produktów gotowych (w tym leków sterylnych), a ponadto zajmuje się dystrybucją leków (w tym biotechnologicznych), oferowanych przez koncerny farmaceutyczne i biotechnologiczne.
Mabion zakończył w grudniu 2011 roku etap wdrożenia przemysłowego (tj. uruchomienia produkcji na skalę przemysłową) leku MabionCD20 oraz uzyskała zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytworzenie produktów leczniczych do badań klinicznych, czyli tzw. certyfikat GMP (good manufacturing practice). Ponadto, w listopadzie Mabion przeprowadził – jako jedyna do tej pory polska firma – procedurę doradztwa naukowego (tzw. scientific advice) w Europejskim Urzędzie Rejestracji Leków (EMA), której przedmiotem był m.in. zakres i metodyka badań klinicznych dla MabionCD20.
Informacje o firmie:
MABION SA – polska firma biotechnologiczna, utworzona w celu realizacji badań i wprowadzania na rynek biotechnologicznych leków najnowszej generacji opartych na przeciwciałach monoklonalnych.
Technologia przeciwciał monoklonalnych – samodzielnie rozwijana w Mabionie – to najszybciej rozwijająca się dziedzina biotechnologii. Umożliwia produkcję leków celowanych, działających wybiórczo na komórki nowotworowe i zapewniających lepszą skuteczność oraz mniejszą toksyczność terapii. Mabion SA posiada zlokalizowane w obrębie Specjalnej Strefy Ekonomicznej w Łodzi nowoczesne centrum badań i rozwoju, w którym prowadzone są prace badawczo-rozwojowe nad lekami biotechnologicznymi, stosowanymi w onkologii oraz chorobach metabolicznych. Laboratorium jest jednym z kilku miejsc w Europie, umożliwiających realizację całości prac nad nowym lekiem biotechnologicznym: od fazy projektowania, poprzez wybór platformy i technologii wytwarzania, aż do wyprodukowania gotowego preparatu farmaceutycznego.
Mabion prowadzi zaawansowane prace nad wytwarzaniem, testowaniem, a następnie przygotowaniem do rejestracji dwóch leków biopodobnych:
• MabionCD20 – (biopodobny do leku opartego na przeciwciale rituximab) to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu nowotworów krwi, chłoniakach i białaczkach, jak również w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek z sukcesem przeszedł fazy rozwoju procesu wytwarzania i charakterystyki in vitro. Spółka ukończyła wdrożenie przemysłowe tego leku w standardzie GMP i obecnie przygotowuje go do badań klinicznych, a następnie planuje przeprowadzić proces rejestracji dla obszaru UE.
• MabionHER2 – (biopodobny do leku opartego na przeciwciale trastuzumab) – przeznaczony będzie do terapii raka piersi. Lek jest na etapie rozwoju procesu wytwarzania i metod analitycznych, co oznacza zaawansowanie o kilka miesięcy mniejsze niż w przypadku leku MabionCD20.
Oba leki referencyjne, dla biopodobnych leków opracowywanych przez Mabion, są środkami powszechnie stosowanymi na świecie w tego typu terapiach, a łączne wydatki na każdy z nich przekraczają 5 mld USD rocznie.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków, do chwili obecnej udało się jej uzyskać dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Spółka została utworzona w marcu 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting.
Mabion SA notowana jest na NewConnect od połowy 2010 roku. Debiut akcji spółki w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna, z której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł.
Źródło: Genesis PR
